Vaksina – AstraZeneca kërkon autorizim emergjent për përdorimin e antidodit

BRITANIA E MADHE-Prodhuesi i vaksinës  AstraZeneca do të kërkojë autorizim emergjent për përdorimin e vaksinën së saj antiCovid. Ndërkohë, së pari mund të duhet t’i përgjigjet një numri pyetjesh në lidhje me efektet e saj anësore.

Kompania Britanike-Suedeze, e cila ka zhvilluar vaksinën e saj kandidate së bashku me Universitetin e Oksfordit, do të fillojë dorëzimin e të dhënave klinike te rregullatorët në të gjithë botën për t’u përdorim emergjent, ka lajmëruar një zëdhënës i kompanisë.

Deklarata erdhi ndërsa prodhuesi i ilaçeve publikoi rezultatet e përkohshme të provave klinike të vaksinës, në cilat kanë treguar se vaksina ishte 90% efektive në parandalimin e COVID-19.

Por, sipas mediave të huaja, AstraZeneca mund t’i duhet ti përgjigjet disa pyetjeve para se të marri përgjigjen për miratimin e vaksinës së saj.

Gjysma e dozës ose doza e plotë?

Vlerësimi i kompanisë për efektivitetin vaksinave së saj vjen pasi ka provuar dy teste të ndryshme. AstraZeneca pranoi në deklaratën që ka bërë tre ditë më parë se një grup vullnetarësh fillimisht morën një gjysmë dozë vaksine, e ndjekur me një dozë më një muaji më vonë. Një grup tjetër, më i madh, mori dy doza të plota. Prova e parë tregoi efikasitet prej 90 %, megjithëse rezultate të tilla u bazuan në analizën e pak më shumë se 2,700 vullnetarëve. E dyta, e cila përfshiu pothuajse 8,900 njerëz, tregoi vetëm një efikasitet prej 62%.  Një mospërputhje e tillë tregon se AstraZeneca ka dy mënyra për përdorimin e vaksinës së saj, duke demonstruar rezultate të ndryshme dhe se ndoshta mund të duhet të paraqesë aprovimin e secilit veç e veç.

Pranimi i gabimeve?

Provat me gjysmë dozë të administruara për një grup vullnetarësh, kanë rezultuar një gabimi ka thënë Mene Pangalos, kreu i kërkimit dhe zhvillimit jo-onkologjik të AstraZeneca. Megjithatë, ky gabim kaloi praktikisht pa u vërejtur derisa studiuesit filluan të vlerësonin efektet anësore pas dozës së parë.

Kompania vendosi të vazhdonte me provat dhe të aplikonte dozën e dytë tek ata që morën vetëm gjysmën e dozës së parë. Një qasje e tillë mund të jetë problematike për disa rregullatorë, kanë thënë disa analistë.

“Unë nuk besoj se FDA do të shikojë pozitivisht në çdo provë ku doza, ose grupmoshat, ose ndonjë variabël tjetër u ndryshuan në mes të provës, pa dashje ose me qëllim,” tha Geoffrey Porges, një analist i SVB Leerink.

Nëse, siç thotë Mene Pangalos, ishte një gabim, kur dhe si ndodhi ky gabim? A do të kontrollonte AstraZeneca edhe një herë për rezultatet e provave klinike për t’u siguruar që asnjë gabim tjetër nuk ka ndodhur në kërkimin e saj?

Zgjidhja e një enigme?
Një nga deklaratat më hutuese të bëra nga AstraZeneca është se qasja e saj me gjysmë dozë duket se ishte më efektive se ajo me dozë të plotë. Mbi të gjitha, ishin rezultatet e gjysmës së dozës që treguan efikasitetin e 90% të vaksinës.

Një dozë më e madhe zakonisht prodhon një përgjigje më të fortë imune, kështu që rezultate të tilla i bënë shumë ekspertë të pyesin veten. Akoma, zhvilluesit e vaksinave me sa duket nuk mund t’i shpjegojnë rezultatet, të paktën tani për tani.

Pra, a do të ishte e arsyeshme që AstraZeneca të kërkojë aprovimin e vaksinës në një kohë kur nuk është e sigurt për rezultatet?

Jo prova të mjaftueshme?
Rezultatet e paraqitura nga AstraZeneca u bazuan në të dhënat e marra nga pak më shumë se 11,000 pjesëmarrës afërsisht gjysma e 23,000 të përfshira në prova. Sa i përket deklarimit të supozuar shumë efektiv të gjysmë dozës, ajo u aplikuan në më pak se 3,000 vullnetarë.

Numra të tillë mund të mos jenë të mjaftueshëm që provat e vaksinave të Fazës së Tretë të konsiderohen të suksesshme.

A do të zbulojë AstraZeneca të dhëna shtesë dhe ndoshta do të fillojë prova të reja klinike posaçërisht për të provuar efektivitetin e regjimit të saj të dozës gjysmë? Kompania nuk ka njoftuar ende ndonjë plan të tillë.

Efektet anësore të pashpjeguara?

Provat klinike të AstraZeneca më parë janë pezulluar në Britaninë e Madhe për raportet në lidhje me dy raste të sëmundjeve të mundshme autoimune të lidhura me to. Të paktën një nga pjesëmarrësit u raportua të ketë zhvilluar një çrregullim serioz inflamator të shtyllës kurrizore.

Personi në fjalë thuhet se u shërua dhe gjykimet u rifilluan. Sidoqoftë, kompania nuk ka dhënë ende ndonjë shpjegim të qëndrueshëm për ato incidente. Nëse një informacion i tillë do të bëhej publik është ende një pyetje e hapur.

Shmangia e përgjegjësisë?

Ajo që bëri AstraZeneca, ishte të siguronte dëmshpërblim të plotë nga të gjitha dëmet në shumicën e vendeve që arritën marrëveshjet e furnizimit të vaksinave me kompaninë. Marrëveshje të tilla u arritën në korrik, pak para se të mbërrinin të dhënat e testeve.

“Kjo është një situatë unike ku ne si kompani thjesht nuk mund të rrezikojmë nëse në .. katër vjet vaksina po tregon efekte anësore,” -ka thënë Ruud Dobber, një anëtar i ekipit të lartë ekzekutiv të Astra.

A do të ndryshojë qëndrimi prodhuesi i ilaçeve tani dhe do të pranojë të ndajë disa rreziqe ligjore në rast se ndonjë dëm do të zbulohet nga gabimet e tij gjatë provave klinike?